有了工作計劃，我們能夠更好地預測和應對外部環(huán)境的變化，提高應變能力，一個有效的工作計劃能夠幫助我們避免工作重復和遺漏，下面是范文社小編為您分享的醫(yī)療器械工作計劃8篇，感謝您的參閱。
醫(yī)療器械工作計劃篇1
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產經營行為，依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號）、《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號）及《關于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產經營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號），制定本計劃。
一、工作目標
（一）全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴監(jiān)管，綜合運用現場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。
（二）堅持風險管控原則，扎實推進醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
（三）落實企業(yè)主體責任，推進醫(yī)療器械gmp、gsp實施。
二、工作重點
（一）生產環(huán)節(jié)：
1、根據"先注冊后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證尚未取得產品注冊證的生產企業(yè)現狀，檢查內容：
（1）企業(yè)是否存在無產品注冊證生產銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產醫(yī)療器械的行為；
（3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標準的監(jiān)督檢查，重點檢查：
（1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）組織生產，產品結構組成、主要原輔材料（組分）、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致；
（2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規(guī)性，變更供應商是否進行了充分驗證；
（3）企業(yè)是否嚴格按照產品技術要求（注冊產品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。
（1）結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；
（2）對實施三級監(jiān)管和質量信用b級的生產企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
（3）對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
（4）對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。
（5）對轄區(qū)內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產質量管理水平。按照國家總局《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（20xx年第x號公告）要求，分階段推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、遷移或增加生產場地企業(yè)的監(jiān)督指導。將醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質量管理體系自查年度報告制度。
（二）經營環(huán)節(jié)：
1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)的現場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。
2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，要督促整改，復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數的20%。重點檢查：
（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
（2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定；
（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業(yè)，重點檢查：
（1）是否配備相關專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
（2）產品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質證明材料；
（3）產品進貨渠道是否合法；
（4）購銷記錄是否齊全；
（5）售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。
（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；產品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
（2）對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)》（附件2），加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經營質量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。
（三）使用環(huán)節(jié)：
1、加強對縣級以上醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：
（1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。
（2）大型設備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規(guī)格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；
（3）診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符；
（4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構、民營醫(yī)療機構體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經注冊的、過期的'體外診斷試劑；
（2）是否在產品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過期的口腔科耗材
（3）牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
（一）市局負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責組織實施第一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案和第二類醫(yī)療器械經營備案現場核查。
（二）縣區(qū)局負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現問題的企業(yè)進行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。
四、工作要求
（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責分工，落實監(jiān)管責任，確保各項監(jiān)管任務完成。
（二）完善機制，提高監(jiān)管科學化水平。一要建立企業(yè)責任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業(yè)的責任意識，構建以企業(yè)為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全風險的預判防控能力。
（三）加強督查，建立日常監(jiān)管工作通報制度。市局將結合醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫(yī)療器械科。
（四）建立日常監(jiān)管工作報告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發(fā)現違法違規(guī)行為，應及時固定證據，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時，每半年上報一次書面總結（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經驗，發(fā)現的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)數據統(tǒng)計表》（附件4）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械工作計劃篇2
根據醫(yī)院的經營需要以及院內領導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領導下發(fā)的任務，我對于設備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進行新設備的調試以及學習。我們醫(yī)院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的先進程度也在與時俱進的發(fā)展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的.就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。
二、完成工作指標。
20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養(yǎng)的時候小于1%的工時。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設備的正常運轉。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內領導申請，以及提出自己的合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。
三、主要內容及措施。
20xx年我們會安排一些設備科的醫(yī)生去學習先進的技術，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養(yǎng)也需要跟廠家進行溝通聯手，對于一些不懂的內容需要及時的向相關人員進行請教，切不可盲目操作。
你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。
醫(yī)療器械工作計劃篇3
在上級有關部門的指導下，在各會員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協會協字【xx】第002號文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協會相關登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會員企業(yè)辦好事，辦實事，近期內協會有關工作人員走訪了多個會員企業(yè)，并制定了“調查表”以了解會員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協會收集到生產型企業(yè)有關技術研發(fā)、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿易型企業(yè)提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據會員企業(yè)的需求，協會制定了下半年的工作計劃：
1、充分利用協會平臺，為企業(yè)提供服務。
目前，協會正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務對接工作，組織會員企業(yè)參加行業(yè)培訓，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉移對接工作，來發(fā)揮行業(yè)協會的“橋梁、自律、維權、服務”作用，努力促進xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機遇。
協會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產型與貿易型會員企業(yè)的交流平臺，大會將邀請相關政府部門、銀行、有關行業(yè)協會等單位出席，為會員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺。
3、擬與張槎街道達成協議即張槎政府為協會提供新辦公場所一套，在四年內租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的交接儀式。
4、近期協會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢入冊、企業(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會。
協會的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業(yè)慈善品牌，協會將于9月或10月與xx市醫(yī)學工程學會（學會會員主要為市內醫(yī)院設備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當地的孩子完成學業(yè)，建設家鄉(xiāng)；同時也能幫助會員企業(yè)通過此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機遇。
6、加強先進技術和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術產業(yè)，具有多領域、多學科交叉的.特點，特別需要高新技術與專業(yè)人才。目前技術與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會將著力協調各企業(yè)間的技術交換，做好各類人才信息的收集，協助企業(yè)引進醫(yī)療器械的先進技術與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質的技術、人才資源。
7、目前，協會微信群已經建立，微信公眾號也進入了后期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協會動態(tài)。
在未來的日子里，協會還將積極聯系各政府部門，開展行業(yè)活動，加大對外交流，為會員企業(yè)提供優(yōu)質平臺。
8、xx年度會費征收工作正在開展，為了使協會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業(yè)多多支持協會工作。
(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費標準：會長單位會費標準xxx元/年，副會長單位會費標準xxxx元/年，理事單位會費標準xxx元/年,會員單位會費標準xxx元/年，單體藥店會費標準xxx元/年。
(3)繳費請通過銀行匯款轉賬至以下賬戶，匯款后請及時與協會工作人員聯系，將匯款單回傳并索取收據。
醫(yī)療器械工作計劃篇4
一、計劃開展日常監(jiān)管工作
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計劃對轄區(qū)內70家經營企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)管。其中重點監(jiān)管企業(yè)經營角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經營無菌、植入產品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級以上醫(yī)療機構2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預防控制中心、婦幼保健計劃生育服務中心。
計劃檢查頻次為二級以上醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級以下醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于一次；三級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。
（一）經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內容
1、無證經營或經營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。
2、體外診斷試劑產品貯存、運輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。
3、是否存在擅自更改或超范圍經營現象，管理是否符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求。
4、體驗式銷售醫(yī)療器械。
（二）使用環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內容
1、是否有使用無證、過期產品；
2、體外診斷試劑產品貯存環(huán)境是否符合產品要求；
3、醫(yī)療器械產品的質量管理情況，相關制度建設及執(zhí)行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的'要求；
4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械；
5、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械是否將產品名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；
6、是否按需要對使用醫(yī)療器械定期進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄；
7、在用醫(yī)用分子篩是否按要求維修、維護、保養(yǎng)、校準并記錄；是否定期培訓；產出氣是否符合規(guī)定；
8、不良事件工作開展情況；
9、口腔義齒購進渠道及產品是否合法。
二、組織開展醫(yī)療器械飛行檢查
依據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點針對監(jiān)督抽驗發(fā)現經營、使用不合格產品企業(yè)、被投訴舉報企業(yè)等開展飛行檢查，飛行檢查結果及時在網站公示。
三、做好醫(yī)療器械召回工作
根據年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況，研判產品存在的風險，對抽檢發(fā)現不合格產品或存在缺陷產品要求企業(yè)采取主動召回措施，必要時采取責令召回。
四、加強相關法律法規(guī)貫徹學習
利用多種形式對即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行廣泛宣傳，同時對各級執(zhí)法人員進行培訓，通過學習提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。
完成工作的同時，要總結檢驗，查找問題和不足，按時上報工作總結。
醫(yī)療器械工作計劃篇5
為做好獨山縣20xx年醫(yī)療器械生產經營使用監(jiān)督管理工作，推進實施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)，認真落實州市場監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》相關要求，結合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。
一、工作目標
貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業(yè)發(fā)展兩大目標，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監(jiān)管、精準監(jiān)管、協同監(jiān)管，堅持“問題導向，防范風險，分級監(jiān)管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，進一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。
二、主要任務
（一）加強醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產品的質量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要
1．進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量監(jiān)管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)，企業(yè)生產地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實掌握企業(yè)生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求開展生產活動。要求相關企業(yè)切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。
2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管。各分局加強對轄區(qū)內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫(yī)療器械產品經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業(yè)是否嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。
3．加強對口罩等疫情防護醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規(guī)嚴肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫(yī)療器械生產、經營和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進涉械單位醫(yī)療器械質量管理體系的有效運行。
1．強化醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強化轄區(qū)內醫(yī)療生產企業(yè)的風險管控和質量管理意識，繼續(xù)督促指導企業(yè)全面實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（gmp），落實好企業(yè)質量安全主體責任，確保不發(fā)生源頭性器械質量事故。根據省市場監(jiān)管局確定的監(jiān)管級別對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場監(jiān)管局配合州市場監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。
2．強化醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》開展經營活動；強化網絡交易監(jiān)管，繼續(xù)推進《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的落實。要求企業(yè)進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環(huán)節(jié)的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區(qū)內經營有《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業(yè)為三級監(jiān)管企業(yè)，除三級監(jiān)管外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級監(jiān)管企業(yè)，除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)為一級監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對轄區(qū)內確定為三級監(jiān)管的經營企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監(jiān)管實際組織開展；對確定為二級監(jiān)管的.經營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內50%以上的二級監(jiān)管企業(yè)）；對確定為一級監(jiān)管的經營企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內30%以上的一級監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫(yī)療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，提高醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質量管理水平。各分局對轄區(qū)內二級醫(yī)療機構、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫(yī)療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監(jiān)管。
4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發(fā)產品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫(yī)療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。
5．加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管。各分局嚴格落實《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內網上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網絡銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監(jiān)管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。
7．開展對異常醫(yī)療器械經營企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內經營企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場秩序，消除監(jiān)管中的風險點。對于《醫(yī)療器械經營許可證》過期不再延續(xù)或主動提出注銷申請的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯系的企業(yè)要求企業(yè)主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯系的，附現場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發(fā)現醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴格依法依規(guī)進行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，把不良事件監(jiān)測作為日常監(jiān)管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構和人員、開展監(jiān)測和評價有關工作作為監(jiān)督檢查的重點，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監(jiān)測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發(fā)現的違法違規(guī)行為及時采取控制措施，嚴肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫落實。法規(guī)科根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結合監(jiān)管事權和轄區(qū)實際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓，切實做好法規(guī)實施的相關工作。
三、資料及信息報送要求
（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫(yī)療器械生產經營使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。
（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報送相關報表到藥品科。
（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應加強監(jiān)管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。
醫(yī)療器械工作計劃篇6
根據衛(wèi)生局“關于加強行業(yè)作風建設的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結合工作中的實際情況，對照有關規(guī)章制度進行了自查，匯報如下：
1.建立健全了各種規(guī)章制度共31項
器械科狠抓管理內涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關于加強一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關于新購一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。
2.加強了倉庫管理。
對進院物品要求倉庫保管員按技術要求做好驗收，并通知及時科室領用。對一次性衛(wèi)生材料，我們仍堅持貨比三家，比質量，比服務、比價格。
一、制度建設方面，我們先后制定了8個相關文件：
①《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫(yī)療設備銷售代表書》、③《醫(yī)療器械設備、衛(wèi)生材料采購制度》、④《醫(yī)療設備申請購置及審批制度》、⑤《醫(yī)療器械采購人員職責》、⑥《關于新購一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購人員考核細則》、⑧《醫(yī)療器械科采購員服務規(guī)范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，
二、制度落實方面，我們對醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料的購置均實行了公開招標，目的是促進公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據有關文件精神規(guī)定：
1、單價10萬美元或批量采購10萬美元以上的醫(yī)療設備辦理國際招標。
2、單價人民幣10萬元或批量采購人民幣10萬元以上的醫(yī)療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛(wèi)生局。
3、單價5萬元以上或批量采購5萬元以上的醫(yī)療設備采取限制性招標法。通過向相關單位發(fā)出邀請投標書，進行公開招標。
4、單價5元以下或批量采購5萬元以下的.醫(yī)療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。
5、衛(wèi)生材料采購方面，我們嚴格按照國家規(guī)定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產品質量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本，如對一次性衛(wèi)生材料，我們堅持貨比三家，通過比質量，比服務、比價格，在同等質量、品牌條件下，將價格壓到最低。我們對31種衛(wèi)生材料進行了效能比價，通過衛(wèi)生材料計劃性采購、計劃性控制領用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的一院在市級綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占18.7元，居全市最低。
三、存在的問題
對照有關規(guī)章制度，我們對實際工作中的各個環(huán)節(jié)進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：
對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的科室還存在擅自購買物品，先斬后奏，對統(tǒng)一由器械科購買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購買醫(yī)療器械的有關規(guī)定程序進行操作。
四、今后的打算
我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強化監(jiān)督機制，建立公示制度等。我們將在征求使用科室(心內、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關的管理規(guī)定，嚴格操作程序。我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質量、價格和程序關，對于違反規(guī)定的要求將堅決抵制。
醫(yī)療器械工作計劃篇7
一、強化教育，提高思想道德防線
二、加強制度建設不斷完善體制。
加強制度建設，不斷完善體制，是做好反腐敗工作的基礎，醫(yī)院黨政領導高度重視儀器設備采購工作，部署加強風廉政建設落實到設備采購的具體工作中去，充分發(fā)揮紀檢、審計部門的監(jiān)督管理作用，成立醫(yī)科大學總醫(yī)院設備專家評審庫，醫(yī)科大學總醫(yī)院儀器管理委員會：院長任組長，相關副院長進入該委員會，并任副組長，主要成員由設備處、財務處、醫(yī)務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任，并明確了分工和任務。健全的組織機構和領導體系，為做好儀器設備采購工作奠定了組織基礎和領導保證。
三、加強制度管理嚴格程序
加強制度管理，嚴格工作紀律，自覺接受監(jiān)督，嚴格執(zhí)行招標管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴格遵守執(zhí)行，嚴格執(zhí)行招投標管理制度，積極編制相關的管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理，依法執(zhí)行國家、地方政府及相關職能部門的相關政策法規(guī)，參照中華人民共和國國有資產法、招投標法、政府采購法及天津市財政局相關文件，編制出適合我院的設備管理程序文件既：“購置設備申請程序”“購置設備審批程序”“購置設備采購原則”“購置設備審批權限”。為了規(guī)范監(jiān)督管理，規(guī)范采購行為還制定了：“儀器設備采購管理制度和經辦人行為規(guī)范”“設備采購過程中的監(jiān)督管理制度”“設備采購責任追究制度”等，在醫(yī)療設備采購工作中嚴格執(zhí)行管理程序，客觀公正地履行職責，認真規(guī)范采購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優(yōu)的采購原則，用管理制度約束腐敗行為的發(fā)生，進一步加大了對儀器設備采購工作的監(jiān)控力度，努力做到 規(guī)范行為有依據，嚴格程序不變通，執(zhí)行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。
四、規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法，堵塞腐敗案件發(fā)生
規(guī)范醫(yī)院設備招標評標方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標采購中的違紀、違規(guī)行為發(fā)生，堵塞腐敗案件，使醫(yī)院設備招標采購工作更加公平、公正、合理、優(yōu)化、透明，凈化醫(yī)療設備銷售市場，提高醫(yī)療設備采購招投標的組織、管理、實施和監(jiān)督管理水平，促進廉政建設。
規(guī)范醫(yī)院設備招標評標方法內容：
1、確定評標原則：醫(yī)院設備招投標活動的基本原則是醫(yī)療設備采購招標工作的指導思想，必須體現招標活動的`公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優(yōu)”的基本原則;堅持功能優(yōu)先，價格合理，不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時，以生產廠家優(yōu)先，其次總代理銷售商的原則;評標過程中統(tǒng)籌兼顧綜合分析的原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹的原則。
2、規(guī)范評標方法：根據《中華人民共和國招投標法》規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療設備采購招標，從程序上規(guī)范醫(yī)療設備采購招投標活動，使醫(yī)療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫(yī)院設備采購招投標全過程活動必須在醫(yī)院審計、紀檢和群眾的監(jiān)督下進行，審計、紀檢部門將嚴格按照“醫(yī)療設備、耗材招標采購監(jiān)督條例”執(zhí)行。
3、量化評標指標：醫(yī)療設備采購招標中的評標因素主要包括投標設備的性能、質量、價格、資質、業(yè)績、售后服務和信譽等，因此要對設備企業(yè)生產實力、資金情況、技術質量、經營實力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標工作的關鍵。
4、制定評標方法考慮的因素：技術性能配制、運行費用、保修期后的維修費用、備品備件提供的能力。
5、評標紀律：嚴格規(guī)定在評標過程中的管理制度，參加評標的工作人員承擔的責任，工作人員必須嚴格遵守評標紀律，堵塞設備采購評標中的漏洞，降低腐敗案件發(fā)生。
五、建立反腐敗工作的長效機制
做好醫(yī)院設備采購工作中的反腐敗工作是一項復雜、艱巨、長期的任務，要堅持常抓不懈，要貫徹標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，把醫(yī)療領域的商業(yè)腐敗問題與加強黨風廉政建設結合起來，與建立健全醫(yī)院懲治和預防腐敗體系結合起來，與醫(yī)療服務秩序、嚴格醫(yī)院內部管理結合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫(yī)院購銷領域抵制商業(yè)腐敗的長效機制，制度反腐已成為越來越多人的共識，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐敗，而且要通過制度預防腐敗，預防腐敗必須有相應的制度做保證，建立設備采購過程中的行為準則，審計、紀檢監(jiān)督檢察制度，設備招標采購管理制度，設備招標評審制度，設備采購責任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實發(fā)揮作用，才能保證在設備采購運行的各個環(huán)節(jié)，有效地預防和反對腐敗，不斷鏟除商業(yè)腐敗滋生的土壤和條件。
六、今后任務、方向
1、加強政治理論學習，進一步提高思想認識，經常性的舉辦參觀學習各種類型的警示教育，提升責任意識、內控意識、風險意識和監(jiān)督意識，提高廉政建設意識和反腐敗的能力，
2、建立反腐敗長效機制，適合面對市場經濟快速發(fā)展需要，同時不可避免將會出現新的問題，要及時修改和建立相應的管理制度，堵塞漏洞，適醫(yī)療市場經濟快速的發(fā)展。
3、加強監(jiān)督管理，自覺落實各項管理制度，加強廉政建設一是靠嚴格執(zhí)行各項管理制度，二是靠監(jiān)督管理，加強監(jiān)督管理的力度，形成制約機制。
醫(yī)療器械工作計劃篇8
一、主要工作完成情況：
1、實時關注醫(yī)療器械質量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關藥品、醫(yī)療器械權威網站發(fā)布有關藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學習，并將新的知識培訓到醫(yī)療器械相關人員。對于國家發(fā)布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫(yī)療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行gsp認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關注產品質量，更好的服務于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范及現場檢查指導原則》對我公司醫(yī)療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后， 20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經營的醫(yī)療器械產品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫(yī)療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫(yī)療器械的`倉庫面積。
3、依據20xx年醫(yī)療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經營過程完全符合醫(yī)療器械經營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。
10、完成領導交給的其它工作。
